出口口罩被扣？CE證書無效不被認可，錢貨兩空！歐美緊急放寬口罩等準入要求

導讀

目前全球疫情愈發嚴重，全球多國暫停航運，繼而就是空運費的暴增，運費的錢花了，口罩等防控物資也發了，到了目的地海關無法清關，那可就損失大了！

在疫情期間，我國為口罩進口清關開出綠色通道。但是，境外其他國家不是這樣，尤其是發達國家，對口罩進口有著嚴格的要求。比如：要求歐盟的CE認證。CE認證作為中國產品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點。

不過又有好消息來了，歐盟會員在(Official Journal of the EuropeanUnion)發布了緊急措施，不過是有條件的：對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫用品的進口開啟綠色通道！新冠肺炎疫情期間，產品必須確保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產品可以沒有CE標志(由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰)，但是只能給醫護人員使用，不能在當地市場上銷售。

(詳見文末：歐美緊急放寬口罩等防控物資準入要求)

要想在歐盟市場上自由流通，怎么辦？

下面還是說說CE認證

目前，許多無資質中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險。辦證的目的是為了清關不出問題順利進入目的國市場，但是出了問題入不了關貨物被扣，誰負責？

在這里有必要提醒外貿公司、生產廠家、貨代公司以及各類辦證的機構和代理。大家自以為的“CE”可能導致目的港無法清關、產生罰金和物流運輸倉儲等巨額費用。

什么是CE認證？

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

CE認證一定要有嗎？

"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證作為中國產品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點，各種形形色色的認證機構、中介公司簽發的CE證書讓中國企業眼花繚亂。

下面，為您解讀市場上的CE證書到底都是怎么回事，幫助中國企業學會辨別真偽認證機構和CE證書。

歐盟對于防護類口罩分類

防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護類口罩的典型樣式。

防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬于III類產品。

測試標準為EN149:2001+A1:2009。

防護口罩進行CE認證的模式

根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

什么機構可以從事口罩的CE認證？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。

任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

目前，國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。

確認一個認證公司是不是正規PPE CE認證機構，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步。

第一步：查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息

網址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示，您可以根據認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權范圍。

第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU) 2016/425授權

每個認證公告機構的授權范圍不同，如果沒有PPE法規 (EU) 2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。

如果該機構具備PPE法規 (EU) 2016/425的授權，其資質范圍的展示如下：

第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類

PPE法規共有九大類產品授權，每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。

查詢方法，在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：

第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權

認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質，才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示：

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。

如果認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒有權力簽發無認可資質的證書的，企業持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。

目前CE證書，哪些不符合歐盟規定的？

目前市場上流通的CE證書五花八門，企業很難判斷哪些是合法的，哪些是不符合歐盟法律規定的。以下將收集到的一些不符合歐盟法規的防護口罩CE證書進行展示和分析，希望可以幫助大家掌握辨別的方法。

以下證書來自于網絡，基于歐盟相關法規要求進行點評。

ECM 1282

意大利認證公告機構

意大利認證公告機構 

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL，公告號1282

該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定！

CIC

中國某中介公司

中國某中介公司，非歐盟認證公告機構，無權簽發防護口罩CE證書，該證書無任何法律效力！

CELAB 2037

意大利認證公告機構

意大利認證公告機構 

CELAB SRL，公告號2037

該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定！

ICR 2703

波蘭認證公告機構

波蘭認證公告機構

ICR Polska Sp. z o.o.，公告號2703

該機構不是沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定！

AENOR 0099

西班牙認證公告機構

西班牙認證公告機構

AENOR INTERNACIONAL, S.A.，公告號0099

該機構雖然擁有PPE法規 (EU) 2016/425授權口罩小類，但該機構只可以進行Module D審核，無權簽發Module B型式檢驗證書，因此他簽發防護口罩CE證書不符合歐盟法律規定！

疫情面前，更應保持客觀和理智，讓我們擦亮眼睛，正確選擇合規認證途徑，減少不必要的損失！

【重磅消息】
歐美緊急放寬口罩等防控物資準入要求

近期，隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認證等技術法規剛性要求，我國口罩（特別是新增企業生產的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區陸續發布防控物資監管的臨時或緊急措施，放寬準入要求，現將收集的相關措施情況向貿易和生產企業提示如下：

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。

該建議采取緊急措施的主要內容：

1、產品范圍：個人防護產品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫療器械（包括外科口罩、醫用檢查手套和某些類型的隔離服）。

2、實施期限：新冠肺炎疫情期間

3、最低要求：產品必須確保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。

4、合規評估：需要公告機構認證的產品在完成合規性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續完成。公告機構要優先處理疫情相關產品的合規性評估；對于不采用PPE法規協調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。

5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產品可以沒有CE標志，但是只能給醫護人員使用，不能在當地市場上銷售。

6、后續監管：歐盟成員國的相關市場監督機構會重點抽查這些不帶CE標志的產品，對其進行評估，如果評估發現不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規。

歐盟委員會建議：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

美國

美國健康與社會服務部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫療物資。制造商和戰略儲備機構可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。

 其中個人防護設備為經NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛生緊急事件期間，供醫療機構使用。允許生產商或戰略儲備機構就過期呼吸器或無明確保質期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰略儲備機構通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產品有效期（如果沒有到期日，提供生產日期或收貨日期）。

美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點擊鏈接：

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

韓國

韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關稅稅率降低到0關稅；韓國海關與食品與醫藥品安全處大幅放寬口罩進口通關程序，韓國全國34個海關成立"口罩進口快速通關支援組"對食藥處進口許可和海關通關程序密切支持，對于進口用于救濟、捐贈及企業支付員工的口罩，韓國食品醫藥品安全處推薦免收進口條件確認,海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。

措施解讀：

歐美等國家和地區的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實質并未放松具體技術法規中的技術要求，同時新措施強調了市場抽查和處罰的后市場監管力度。

因此，我國企業仍需嚴格按照目的國家和地區的技術要求、合規評定要求進行生產經營不放松，通過不斷加強出口產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營，在不斷提升出口產品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時，實現企業自身的持續健康發展。

     海關將繼續發揮技術性貿易措施工作職能，持續關注和收集檢測試劑類等其他防疫物資出口國外準入條件和技術標準等技術性貿易措施，及時向外貿企業發布指南，助力企業復工復產，擴大出口。

(注：本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業網站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態調整具體以國內外主管機構官方解釋、發布為準。--來源12360海關熱線 | 供稿單位：重慶海關)