2020春季青島港代理出醫用口罩出口資質說明

依據國家醫療器械分類目錄，I 類需備案證，II 類需注冊證，經營企業提供經營許可證。（若為進口，則注冊、備案證為“進”字號，港澳臺為“許“字號。）

出口所需要的醫療器械相關資質

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理備案；

從事第二類、三類醫療器械生產的，生產企業向所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生產許可；

經營第一類醫療器械不需許可和備案；

經營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經營備案憑證；

經營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經營許可證。

具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》

醫用口罩屬于二類醫療器械，應在經營范圍內，取得醫療器械注冊證 / 醫療器械生產許可 / 醫療器械經營備案資質，有進出口經營權。

用于銷售出口可采用一般貿易方式申報，建議上傳一下申報清單。

醫用口罩出口報關

1醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”

發票、裝箱單

2.《醫療器械經營備案憑證》

3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4. 海關所需其他補充說明的文件

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市場部：張驄耀