青島港2020年口罩防護(hù)用品出口注意事宜

21世紀(jì)20年代的開(kāi)篇之年，新冠病毒讓更多人意識(shí)到了世界共同體的深刻內(nèi)涵。隨著國(guó)內(nèi)疫情得到控制，海外多國(guó)的疫情形勢(shì)卻越發(fā)緊張。

防疫防護(hù)物資告急，口罩出口需求量急劇增長(zhǎng)，遠(yuǎn)水如何解近渴？國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)的出口瓶頸在哪里？為什么有企業(yè)希望當(dāng)前國(guó)內(nèi)口罩出口資質(zhì)認(rèn)證能開(kāi)辟綠色通道？誰(shuí)又于此全球困境中窺伺投機(jī)？

由于口罩的出口需求大，認(rèn)證市場(chǎng)也火爆起來(lái)，認(rèn)證費(fèi)用激增。然而，當(dāng)前口罩等防疫物資在出口過(guò)程中遭遇的并不僅僅是認(rèn)證費(fèi)用激增的問(wèn)題。因?yàn)槌隹谟唵魏蛢?nèi)需訂單不太一樣，內(nèi)需訂單可以分批發(fā)貨，但出口訂單，要所有訂單完工后統(tǒng)一交付，所以我們一般也不會(huì)去接這些大的訂單。自己有多少空余的產(chǎn)能就接多少訂單。

以美國(guó)和歐盟為例，企業(yè)出口美國(guó)，個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，醫(yī)用口罩則需取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。而出口歐盟，個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。

前幾日，金邦對(duì)口罩的出口通關(guān)操作做了詳細(xì)的解釋，現(xiàn)就口罩出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)類(lèi)防控物資國(guó)外主要技術(shù)性貿(mào)易措施整理供大家參考。

國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

　　美國(guó)

　　必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　防護(hù)服分類(lèi)：

　　美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類(lèi)。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。I類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見(jiàn)下表。

　　醫(yī)用防護(hù)服分類(lèi)及判斷依據(jù)

　　2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類(lèi)》。企業(yè)申請(qǐng)上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對(duì)防護(hù)服進(jìn)行性能測(cè)試。

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425

　　2016年3月9日，歐盟通過(guò)了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)（EU） 2016/425，該法規(guī)撤銷(xiāo)并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

　　根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

　 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　撰寫(xiě)法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

　 進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；

　 撰寫(xiě)歐盟合規(guī)聲明；

　　 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

　　 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；

　 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類(lèi)型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；

　 撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說(shuō)明書(shū)則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

　　個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

　　日本

　　如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

　　日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類(lèi)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。

未盡詳情敬請(qǐng)來(lái)電或者來(lái)我司咨詢，我司專業(yè)人員定會(huì)給你滿意的服務(wù)體驗(yàn)。青島金邦國(guó)際物流在職人員都是：具備多年操作海運(yùn)、空運(yùn)、鐵路貨物的骨干，具備深厚的服務(wù)意識(shí)和理念，隨時(shí)洞悉運(yùn)輸中可能存在的隱患；具備掌握世界各國(guó)、各地區(qū)代理運(yùn)作習(xí)慣，保持長(zhǎng)期良好溝通；具備分析各地區(qū)出臺(tái)海關(guān)政策解讀和分析，為客戶指明可預(yù)計(jì)分析和隱患；青島金邦國(guó)際物流有限公司成立以來(lái),我們一直以優(yōu)惠的價(jià)錢(qián)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供給我們的客戶,如果您在進(jìn)口清關(guān)過(guò)程中有什么疑問(wèn)或難題我們能幫你解答的，可24小時(shí)來(lái)電（包括周六周天）。

青島國(guó)際物流,青島國(guó)際貨代,驄耀說(shuō)外貿(mào),青島進(jìn)出口代理，青島金邦國(guó)際物流

以上文章來(lái)源于青島金邦國(guó)際物流有限公司，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

T  E   L：153 1500 9163

市場(chǎng)部：張驄耀