美國突然取消對中國KN95口罩標準認可!4月1日起醫療物資出口有新規!附CE/FDA認證資格認證指南

1、美國突然取消對中國KN95口罩標準認可!

2、商務部：4月1日起！出口醫療物資出新規

3、歐盟CE資格認證指南和美國FDA認證應急授權

4、口罩出口--海關技術性貿易措施指南

 美國突然取消對中國KN95口罩標準認可! 

28日，美國食品藥品管理局(FDA)又推出了一個新的“緊急使用管理”(Emergency-Use-Administration，簡稱EUA)，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的口罩標準只有六個國家和地區，兩周前還被認可的中國口罩標準消在名單中失了！

公告地址：

https://www.fda.gov/media/136403/download

3月28日，美國FDA更新了Non-NIOSH批準口罩的緊急使用許可EUA。在這份發布的文件中，明確提到：其他國家提供的呼吸器產品，使用與NIOSH相似的一些方法對這些產品進行了評估。根據美國FDA已發布指導意見，中國的KN95口罩不再獲準在美國使用。該指南將中國排除在Non-NIOSH的國家名單之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中國制造的口罩都將不在EUA名單之列。

而此兩周前的3月17日，美國疾控中心（CDC）公布了“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個國家和地區。之前還宣稱接受中國口罩標準的FDA，為何僅僅兩周之后，就正式通知消失了呢？而且，對比先后兩個通知，美國之外7個擬被認可標準的國家名單中，唯獨缺少中國！

此前，美國疾控中心CDC經過嚴格測試之后，認可中國口罩標準和工藝水準，并表示KN95口罩是供應緊缺的N95口罩的眾多“合適替代品”之一。只不過，KN95遵守的規范與N95略有不同，并且未經過美國政府認證。

據了解，KN95口罩對尺寸為0.3微米或更大的非油性顆粒的過濾率至少達到95％，這與N95有著同樣的效果。允許進口和使用KN95將可以大大緩解美國口罩荒，但如果沒有FDA的批準，進口商就不敢貿然訂購KN95口罩，因為他們擔心會被海關扣押。根據行業人士透露，美國新批準的來自澳大利亞，巴西，日本，韓國，墨西哥和歐盟的口罩的產能遠不如N95或KN95。FDA的這個決定引起外界不少疑慮，不過，目前FDA并未就外界的疑慮作出任何評論。

根據公告，當NIOSH意識到假冒口罩或在市場上歪曲NIOSH批準的口罩時，美國CDC發布了一批虛假口罩名單，以提醒用戶、購買者和制造商。

這些是假冒口罩的例子。型號為1505和1510的Ironwear過濾式面罩呼吸器未經NIOSH批準。（2020/3/19）

這是假冒口罩的一個例子。Medicos在未經Moldex許可的情況下使用Moldex認可編號和標簽出售N95口罩。Medicos不是NIOSH批準持有人或私有標簽持有人。（2020年3月12日）

這是對NIOSH批準的虛假陳述。Yark不是NIOSH批準持有人也不是私有標簽持有人。此外，包裝盒內的口罩還包括CE（歐洲）認證標志和NIOSH N95。對于NIOSH批準的口罩，這不是可接受的。（2020年3月5日）

更多關于假冒口罩/違背NIOSH標準的虛假陳述，請查看網址：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html

那么，出口企業如何辨別NIOSH批準的過濾式口罩？CDC做了下圖示范，大家以后在采購上，可以看下這些外觀標記。

商務部：4月1日起！出口醫療物資出新規 

當前全球疫情形勢嚴峻，為了滿足國內疫情防控需要的基礎上，鼓勵企業擴大產能，有序出口，為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助，根據中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組部署，商務部會同相關部門建立工作機制，對相關醫療物資進行嚴格的質量把控，嚴厲打擊假冒偽劣行為。

根據商務部與海關總署、藥監局聯合發布的公告，出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。醫療物資出口中一旦出現質量問題,將認真調查,發現一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。目前，包括阿里巴巴和MIC在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫療用品，直到供應商提交醫用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。

商務部昨晚發布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

出口醫療物資聲明模板

我國相關醫療器械產品注冊信息（國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新）因醫療器械產品注冊證書數據過于龐大，文章內無法全部展示，掃碼下載

國家藥監局新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息（共23家）

（點擊圖片可放大）

國家及省級藥監部門國產呼吸機注冊信息（共62家，隨機截取35家）

（點擊圖片可放大）

省級藥監部門醫用防護服注冊信息（共301家，隨機截取35家）

（點擊圖片可放大）

下面說說歐盟CE認證和美國FDA認證應急授權

歐盟CE認證資格

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國、德國等國紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災區。在防控疫情的過程中，由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。目前，中國已經取得了新冠防疫的階段性勝利，作為世界上最大的醫用防護用品生產國，無論是傳統醫療生產企業，還是決定踏入這一陌生領域的新企業，都決定將多余的產能利用起來，將此類產品銷往歐洲市場。

出口歐盟市場，CE認證必不可少。目前市場上出現了各色各樣的醫療CE證書，讓人眼花繚亂。在各種行業微信群里，經常可以看到有人發出一張所謂的CE證書，請大家幫忙辨別真偽。為了更好地幫助到大家，下面我們就來談談具體的鑒別方法。

查詢CE證書的真偽，有多種方式，首先是最簡單粗暴的一種。大的公告機構會在自己的官網上開放查詢證書的窗口，當然，這種方式僅適用于發證機構正好提供了查詢服務的情況。而對于未開放證書查詢服務的機構，就不會奏效了。那么對于此類情況，當我們拿到一張醫療CE證書時，我們又該如何鑒別呢？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手，去歐盟官網查詢，看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745及個人防護裝備授權(EU)2016/425的相應認證資質。

歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=15550

通過歐盟官網可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。

所以，如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單范圍內，則說明它并不具備醫療產品的歐盟發證資質，更別談CE證書的發放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。

另外，我們也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析，完成鑒別。

　　以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬于醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種，如果是后者，則不屬于醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可。如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對于醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。    

就目前的情況而言，鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。

這里需要劃個重點，既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發放CE證書一說呢？如果不能發放CE證書，那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

請大家仔細研究一下其內容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。

再來：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑒別真偽。

美國FDA

美國對于醫療器械的管理歸口在美國食品藥品監督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫用口罩、體溫計（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計和水銀體溫計）和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業醫護人員使用的區別。

510(k)的申請流程如下：

通常一個產品從啟動510(k),準備測試和各類文件，直至最終的審核結束，需要歷經8-10個月，而初次申請的企業，這個時間通常會更長。

除了510(k)以外，FDA要求所有的醫療器械企業都需要進行場所注冊（Establishment Registration）和產品列示（Product Listing），這一要求對于應急使用授權的產品也不例外。對于所有的海外企業，在進行場所注冊之前應先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理發放，免費的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場所注冊和產品列示。

無論是510(k)，場所注冊或者產品列示，FDA都不會向企業頒發任何證書，僅以美國FDA數據庫中的數據為準。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標記的證書都是沒有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國呈現明顯爆發的趨勢，各類醫療物資也趨于緊張。美國食品藥品監督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開始對醫療器械潛在短缺的情況進行調查，為了應對各類醫療器械的緊缺FDA發布了各類應急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請EUA的產品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產品、已上市但需擴展用途的非侵入遠程監護系統、已上市和未上市的呼吸設備。

新冠檢測試劑：首當其沖的就是診斷試劑，FDA已經就該產品發布了第二版的指導原則。第一版指導原則主要針對美國國內臨床實驗室自我開發的檢驗方法的EUA申請，而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細指導。EUA的申請要包含的內容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預期用途、性能評價報告、臨床評價方案、穩定性試驗方案、標簽標識等。由于屬于應急審批，FDA還要求企業必須提供針對患者和專業人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。

口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國有多種類別，海河也專門針對口罩注冊途徑舉辦過專題線上研討會，針對不同類別的上市途徑進行過說明。FDA也針對口罩發布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：

（1）根據NIOSH42 CFR part 84作為非動力空氣凈化過濾面罩口罩批準的所有一次性過濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經NIOSH批準但已過制造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩，供醫護人員在醫療環境中使用，以防止醫護人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應，FDA又在近期發布口罩的EUA申請，特別地，沒有獲得NIOSH批準的口罩也可以進行EUA的申請，但是必須符合：

條件1-滿足特定國家/地區性能標準，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，FFP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

和/或

條件2-獲得特定國家上市許可，包括：

歐盟：CE認證；

澳大利亞：ARTG注冊

加拿大：注冊證；

日本：醫療器械注冊證。

非侵入遠程監護系統：例如可穿戴的設備，手持設備或者家用固定監護設備。產品類別包括體溫計、心電圖機、心電軟件、血氧儀、血壓計、呼吸監測設備等。這些監護設備應當具有潛在的網絡連接能力，包括藍牙，Wi-Fi或蜂窩網絡等，并且能將檢測數據直接傳輸給醫療機構。為了應對新冠疫情，對于已經獲得FDA許可上市的非侵入遠程監護系統，在應急使用期間，FDA將允許其在適應癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。

呼吸設備：適用于應急使用授權的呼吸類設備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設備，包括但不限于醫院用連續呼吸機，家用連續呼吸機，應急使用呼吸機等。FDA仍然建議醫療機構使用FDA許可的傳統/全功能的呼吸機，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對于已經獲得FDA許可上市的呼吸設備，在應急使用期間，FDA將允許其在適應癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。此外，對于呼吸設備，FDA還開通了EUA申請。對于有興趣進行申請的生產商，FDA將提前介入與生產商溝通相關申請文件的要求以及對相關的申請進行加急審核。

酒精洗手液產品：之前酒精洗手液產品在美國是按照非處方類藥品進行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進行管理的。目前，FDA已經發布通知，不會對提供用于洗手液的酒精的生產商或者洗手液的生產商采取行動，即可以認為，FDA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國銷售。海河咨詢特別提醒：對于洗手液的生產商僅限定適用于藥劑師以及聯邦設施，不適用于其他商業生產商。

★ 口罩出口--海關技術性貿易措施指南 ★

一、出口通關提示

1.報關前提條件

    收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡

2.出口資質

    口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

3.出口申報要求

    （1）商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

    （2）檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。

    （3）關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。

    （4）禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。

    （5）申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。

4.出口退稅

    口罩的出口退稅率為13%。

5.中美關稅排除加征

    美國企業可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。

6.快速通關保障

    物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯系現場海關采取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行咨詢。

*以下內容是根據國內外相關政府機構、專業網站、新聞報道，收集整理而成，僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為準。

二、出口前準備

1.明確口罩分類

    國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩，國內出口貿易企業需具備的資質和材料如下：

    （1）營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

    （2）企業生產許可證（生產企業）。

    （3）產品檢驗報告（生產企業）。

    （4）醫療器械注冊證（非醫用不需要）。

    （5）產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

    （6）產品批次/號（外包裝）。

    （7）產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

    （8）產品樣品圖片及外包裝圖片。

    （9）貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

2.國內出口口罩生產企業資質證明

    生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

    生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

    （1）營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。

    （2）醫療器械產品備案證或者注冊證。

    （3）廠家檢測報告。

    生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

3.內貿企業做出口需要取得的基本資質

    （1）向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

    （2）向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。

    （3）向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

    （4）辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

三、各國口罩準入條件（產品準入條件）

1.美國

    必要資料：提單，箱單，發票。

    個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

    醫用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

2.歐盟

    必要資料：提單，箱單，發票。

    個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

    醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

    產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

3.日本

    必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

    口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

    PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

    BFE：細菌過濾率

    VFE：病毒過濾率

    口罩品質標準：

    （1）醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

    （2） N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

    （3） KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4.韓國

    必要資料：提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

    個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

    執行標準規范：MFDS Notice No. 2015-69

    韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亞

    必要資料：提單，箱單，發票。

    須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

    TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

四、各國注冊、認證簡要辦理流程

1.美國NIOSH認證

    需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

    （1）準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

    （2）制造商向PMDA注冊工廠；

    （3）II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

    （4）申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；

    （5） 支付申請費用；

    （6） 注冊文件整改，注冊批準；

    （7）所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

5.韓國KFDA注冊

    韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：

    （1）確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

    （2）II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

    （3）II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

    （4）由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

    （5）支付申請費用；

    （6）注冊文件整改，注冊批準；

    （7）指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

6.澳大利亞TGA注冊

    依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

五、各國口罩技術標準對比（供生產企業參考）

六、各國口罩技術標準（供生產企業參考）

序號

標準號

標準名稱

狀態

發布時間

國際

ISO 22609：2004

傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)

現行

2004/12/3

歐盟

EN 136-1998

呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。

現行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。

現行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。

現行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。

現行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保護裝置.選擇,使用,保養和維修的建議。

現行

2005

EN 12942-1998

呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。

現行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。

現行

2004/1/1

EN 14683-2019

醫用口罩 要求和試驗方法。

現行

2019/3/1

美國

ASTM F1862/F1862M-2017

醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。

現行

2017

ASTM F2100-2019

醫用口罩材料性能標準規范。

現行

2019

ASTM F2101-2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。

現行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。

現行

2003

澳大利亞

AS/NZS 1715:2009

呼吸保護設備的選擇，使用和維護。

現行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保護裝置。

現行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。

現行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。

現行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。

現行

2006/2/20

韓國

KS M 6673-2008

防塵口罩

現行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。

現行

2018/11/14

*以上技術標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。