貿(mào)易企業(yè)防疫物資出口到底是否需要經(jīng)營資質(zhì)？部分企業(yè)出口證取消？海關權威解讀

本文目錄：

1、貿(mào)易企業(yè)防疫物資出口經(jīng)營資質(zhì)解讀

2、抗疫物資出口收緊！部分企業(yè)出口證被取消

★ 重要解讀 ★

1

商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

2

關于出口前準備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

3

關于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

海關無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求，進行出口申報時無須隨附。

4

關于檢測試劑歸類

5

關于美國放寬防護物資準入的更新

3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關的緊急使用授權（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權對象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權方式凈化達到下表條件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

國別

執(zhí)行標準

可接受產(chǎn)品等級

標準/指導文件

防護系數(shù) ≥ 10

澳大利亞

AS/NZS 1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

是

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

是

歐盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

是

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

是

韓國

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

是

墨西哥

NOM-116-2009

N100 P100 R100
 N99 P99 R99
 N95 P95 R95

NOM-116

是

★ 咨詢問答 ★

小編梳理了企業(yè)咨詢留言較多的十六個問題，現(xiàn)在我們就開始你問我答吧~

Q:

檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的貿(mào)易公司?

A:

發(fā)貨人獲得海關收發(fā)貨人注冊編碼即可，無特殊要求。

Q:

檢測試劑篇中出口通關要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區(qū)別？謝謝

A:

是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單窗進行出口檢驗檢疫申請。

Q:

你好，麻煩再幫忙確認一下，在歐盟，新冠膠體金檢測（抗體檢測）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風險級別最低的一類呀？

A:

新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。

Q:

試劑出口對進出口公司有特別規(guī)定要求嗎？

A:

海關無特別規(guī)定要求，但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品，需要進行衛(wèi)生檢疫審批。

Q:

6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎？

A:

檢測試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險品。

Q:

新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎？

A:

一般膠體金是抗體檢測試劑盒。

Q:

現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩來捐贈給同一集團的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎？

A:

此種情況監(jiān)管方式應為“其他進出口免費”，海關對經(jīng)營范圍無要求。

Q:

內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

A:

海關無此要求。

Q:

口罩篇歐盟CE注冊的流程圖，右邊應該寫非無菌吧？一次性非無菌口罩需要CE符合性聲明

A:

應為非無菌。

Q:

單純出口，貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

A:

海關對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)無要求。

Q:

貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點"營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）"來理解，是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以？

A:

《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關需要收取的資料，向海關進行出口申報時無須隨附。海關無經(jīng)營范圍方面要求。

Q:

請問，國內(nèi)公司捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人，出口方式是報：捐贈物資？其他進出口免費？謝謝！

A:

其他進出口免費

Q:

境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營單位)的經(jīng)營范圍里面是否一定要有：勞保用品進出口 之類的字樣才可以出口？如果經(jīng)營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”，生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營范圍里有，這樣也可以出口吧？

A:

海關對發(fā)貨人無經(jīng)營范圍要求。

Q:

請問消毒液是做什么CE認證，許多認證公司表示不在認證范圍內(nèi)

A:

在CE認證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或歐盟官方CE認證機構。

Q:

苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎

A:

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或美國官方機構。

Q:

想問下，比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權，只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證（在辦理當中，只是沒那么快出來），B公司經(jīng)營范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩，也有進出口權，只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進出口業(yè)務，這樣是否可以代理了？

A:

可以代理

注意！抗疫物資出口收緊！部分企業(yè)出口證被取消

3月31日下午，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務部署視頻會議。會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門堅決做好疫情防控相關藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，并要求要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；切實保證出口藥品質(zhì)量符合要求；嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

與此同時，商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。查看文章：4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!

一位診斷試劑企業(yè)負責人透露，目前已經(jīng)有多家企業(yè)收到通知被取消出口許可證了。據(jù)了解，相關企業(yè)并未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產(chǎn)品注冊批文。現(xiàn)在國家藥監(jiān)局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎，對企業(yè)要求嚴把質(zhì)量關口，并且不允許過度宣傳，同時要求出口一定要謹慎！

新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理，多家企業(yè)沒有拿到國內(nèi)注冊證。截至4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。

3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準，以作為第三類醫(yī)療器械管理的新型冠狀病毒檢測試劑為例，企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報資料：

1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產(chǎn)品風險分析資料，12.產(chǎn)品技術要求，13.產(chǎn)品注冊檢驗報告，14.產(chǎn)品說明書，15.標簽樣稿，16.符合性聲明。