CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR!歐盟打假發(fā)布可疑CE證書通報(bào)!商務(wù)部披露荷蘭質(zhì)量口罩核實(shí)結(jié)果

1、荷蘭購買中國質(zhì)量口罩，商務(wù)部披露核實(shí)結(jié)果

2、打假！歐盟發(fā)布PPE可疑CE證書通報(bào)！

3、出口歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR

4、歐盟CE資格認(rèn)證指南和美國FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

首先我們來關(guān)注一下最近鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)關(guān)于荷蘭購買口罩質(zhì)量問題事件。2020年4月2日，外交部發(fā)言人華春瑩主持例行記者會，回應(yīng)荷蘭采購口罩“質(zhì)量問題”。此外，商務(wù)部也披露了核實(shí)結(jié)果：為個人防護(hù)口罩，企業(yè)出口前已做說明。

外交部

問：近日，荷蘭、比利時(shí)等部分歐洲國家媒體報(bào)道稱，從中國購買的口罩不合格，存在質(zhì)量問題。中方對此有何評論?

答：關(guān)于荷蘭媒體稱口罩存在質(zhì)量問題，根據(jù)中方有關(guān)部門初步調(diào)查了解，那批口罩是荷蘭代理商自己采購的， 中方企業(yè)發(fā)貨前已告知荷方此批口罩為非醫(yī)用口罩，出口報(bào)關(guān)手續(xù)也是以“非醫(yī)用口罩”名義履行的。

在當(dāng)前全球抗疫形勢下， 中方急各國之所急，克服自身困難，有些企業(yè)加班加點(diǎn)，夜以繼日，積極為國際社會提供各種防疫物資。我們一貫高度重視出口產(chǎn)品質(zhì)量。

中方有關(guān)部門剛剛出臺更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，要求有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)在向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（出口新規(guī)詳情查看：美國突然取消對中國KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可!4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!附CE/FDA認(rèn)證資格認(rèn)證指南）

口罩分為不同的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和等級，也有日用防護(hù)和專業(yè)醫(yī)用之分。當(dāng)前，各國急需防疫物資，我們善意提醒使用方在購買和使用之前仔細(xì)核對產(chǎn)品用途和使用說明，以及是否符合采購方的使用標(biāo)準(zhǔn)，避免急中出錯，誤將非醫(yī)用口罩配用于醫(yī)用。

個別媒體在未弄清事實(shí)之前， 炒作所謂的中國產(chǎn)品質(zhì)量問題，是不負(fù)責(zé)任、我希望他們不是別有用心的，因?yàn)檫@樣做不利于國際抗疫合作。

提醒：海關(guān)已通知企業(yè)按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》要求，對出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服做出明確的質(zhì)量監(jiān)管措施，為落實(shí)好監(jiān)管要求，海關(guān)要求各報(bào)關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照申報(bào)要求，在商品規(guī)格型號欄詳細(xì)填報(bào)品牌、規(guī)格型號和用途，達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報(bào)醫(yī)用。如發(fā)現(xiàn)商品實(shí)際屬性為醫(yī)用，填報(bào)為非醫(yī)用情況，海關(guān)將按照不如實(shí)申報(bào)處理，請報(bào)關(guān)企業(yè)提醒“收發(fā)貨人”落實(shí)好主體責(zé)任。

商務(wù)部回應(yīng)

4月2日，商務(wù)部召開例行新聞發(fā)布會，商務(wù)部外貿(mào)司二級巡視員（副司級）劉長于就荷蘭媒體報(bào)道從中國進(jìn)口的口罩出現(xiàn)質(zhì)量問題做出回應(yīng)。

劉長于說，荷蘭公司向中國相關(guān)企業(yè)采購的這批口罩為個人防護(hù)用的非醫(yī)療用口罩。有關(guān)企業(yè)出口時(shí)也做了說明：非醫(yī)用口罩不能用于醫(yī)療用途，也不能用于在重癥監(jiān)護(hù)室工作的醫(yī)護(hù)人員。

3月28日荷蘭一些媒體報(bào)道稱，荷蘭從中國購買的60余萬只口罩存在質(zhì)量問題，被衛(wèi)生部全部召回。

劉長于透露說，商務(wù)部注意到荷蘭媒體相關(guān)報(bào)道，對此高度重視，第一時(shí)間向地方商務(wù)主管部門、相關(guān)出口企業(yè)進(jìn)行多方核實(shí)。

劉長于說，“根據(jù)有關(guān)材料，我們了解到,荷蘭公司向我相關(guān)企業(yè)采購的這批口罩為個人防護(hù)用的非醫(yī)療用口罩。有關(guān)企業(yè)出口時(shí)也做了說明。非醫(yī)用口罩不能用于醫(yī)療用途，也不能用于在重癥監(jiān)護(hù)室工作的醫(yī)護(hù)人員。”

劉長于表示，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全,對相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控的特殊時(shí)期,為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范出口秩序,商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品出口必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

劉長于也強(qiáng)調(diào)說：“我們希望國外采購方選擇在我國藥監(jiān)部門注冊的產(chǎn)品供應(yīng)商，并在產(chǎn)品使用前進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購和使用中出現(xiàn)有關(guān)問題，建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決?！?/strong>

★ 歐盟發(fā)布PPE可疑CE證書通報(bào) ★

注意

近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章表示，他們從不同渠道獲悉“證書”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE標(biāo)記的依據(jù)，而這些“證書”沒有法律價(jià)值，不能用作合格評定的結(jié)論。到目前為止，已經(jīng)在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信頭上看到了“證書”，目前尚不清楚這些文件是否真的是由上述組織簽發(fā)的。

以下是來自不同機(jī)構(gòu)的一些案例：

• ICR Polska，2例

• CELAB，2例

• ISET，1例（已在ISET的網(wǎng)站上提到為假）

• ECM，1例（口罩的CE標(biāo)識旁邊有公告機(jī)構(gòu)ECM的識別號，但ECM不是個人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)，因此該CE標(biāo)識無效）

• NPC，1例

• CIC，1例

• Amtre Veritas，1例

• GTS，1例（文件標(biāo)題是自我聲明）

上述案例詳情及具體圖片，請查看歐洲安全聯(lián)盟官網(wǎng)下的案例鏈接。

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

歐洲安全聯(lián)盟表示，雖然目前當(dāng)務(wù)之急是盡可能多地將口罩（和其他相關(guān)的個人防護(hù)用品）帶入歐盟，以便保護(hù)醫(yī)療工作者。但不可接受的是不提供聲稱的、保護(hù)低于標(biāo)準(zhǔn)的口罩提供給了現(xiàn)在處于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)護(hù)人員。根據(jù)(EU)2016/425號法規(guī)，防護(hù)面罩（如FFP2/FFP3）為III類PPE。這意味著合格評定包括：

1、由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行的型式檢驗(yàn)，合格后獲發(fā)“EU型式檢驗(yàn)證書”，簡稱Module B證書。

2、由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的生產(chǎn)跟蹤或隨機(jī)抽查或體系審核，簡稱Module D證書或Module C2證書。

所以，目前只有獲得歐盟 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事PPE個人防護(hù)口罩的CE認(rèn)證。

鑒于疫情期間的PPE資源短缺及健康危機(jī)，歐盟委員會公布了關(guān)于合格評定和市場監(jiān)督的(EU)2020/403號建議，允許成員國可以將個人防護(hù)用品投放到合格評定程序尚未完全完成的市場上。這僅適用于在危機(jī)期間由衛(wèi)生保健主管部門購買的，但這并不意味著產(chǎn)品不必符合PPE法規(guī)中規(guī)定的適用基本健康和安全要求，進(jìn)入正常銷售鏈的個人防護(hù)用品仍然必須完全符合規(guī)定。

歐洲安全聯(lián)盟提醒各相關(guān)利益方：檢查您收到的個人防護(hù)用品“證書”是否正確命名為“EU type examination certificate (EU型式檢驗(yàn)證書)”，以及它們是否由合格的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)，公告機(jī)構(gòu)的識別號必須包含在證書中。

如何識別“誤導(dǎo)性”或“偽造”證書

• 在任何情況下，請查看“EU type examination certificate (EU型式檢驗(yàn)證書)” 的措辭(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法，以獲得正確的法律術(shù)語)。‘verification of compliance’, ‘certificate’, ‘certification report’等名稱都不是正確的法律術(shù)語，因此具有此類名稱的文件不是有效的EU型式檢驗(yàn)證書。

• 如果上述“公告機(jī)構(gòu)”的地址不在歐盟范圍內(nèi)，這已經(jīng)強(qiáng)烈表明文件存在問題，因?yàn)閭€人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)都設(shè)在歐盟成員國或有相互承認(rèn)協(xié)議的一些國家。

• 還要查找公告機(jī)構(gòu)的名稱和編號（編號為4位）。為了確保公告機(jī)構(gòu)確實(shí)是真實(shí)的且有相應(yīng)資質(zhì)的，您可以查看Nando數(shù)據(jù)庫進(jìn)行辨別。

歐洲安全聯(lián)盟官網(wǎng)會定期更新PPE可疑證書的案例，詳情可查看：https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

附1：出口歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR（僅供參考）（滑動查看）

出口歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR

新冠疫情爆發(fā)后，口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領(lǐng)域中使用的用品，而一躍變?yōu)榱爽F(xiàn)實(shí)中一罩難求的日用必需品。

中國作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現(xiàn)了幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這些口罩企業(yè)有相當(dāng)多的瞄準(zhǔn)了目前疫情嚴(yán)重的歐盟地區(qū)，希望將其的口罩投入歐盟市場，而歐盟市場的基本認(rèn)證要求就是CE認(rèn)證，它是打開并進(jìn)入歐洲市場的“通行證”，是歐盟法律對限制類產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求。

目前市場上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的。

然而這其中存在一個潛在的危機(jī)：市場上部分口罩的CE證書，可能還有1個多月就要換版了。

關(guān)于MDR (EU 2017/745)分析

2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。

也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

但是，對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日；

需要特別指出的是

? MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；

? 當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；

? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

? 原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。

具體歐盟CE的醫(yī)療指令過渡時(shí)間安排如下圖所示：

5月26日起施行的歐盟MDR指令，對目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證，具體會有哪些影響？

1. 本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題； 

2. 根據(jù)目前歐盟最新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；

3. 由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能； 

4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零； 

5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有指定的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代監(jiān)管并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息； 

6. MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)）；

7. 對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。

此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。

因此，企業(yè)在申請醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過渡階段請謹(jǐn)慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單

附②：2020年5月26日前

56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單

受疫情影響，很多國家和機(jī)構(gòu)的政策都是頻繁變動的，比如美國對于中國標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩的態(tài)度，所以，MDR指令是否會實(shí)施，是否會延期實(shí)施，目前都還是未知數(shù)，只能靜觀其變！

附2：歐盟CE資格認(rèn)證指南和美國FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

（滑動查看）

歐盟CE認(rèn)證資格指南

出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少。目前市場上出現(xiàn)了各色各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。在各種行業(yè)微信群里，經(jīng)?？梢钥吹接腥税l(fā)出一張所謂的CE證書，請大家?guī)兔Ρ鎰e真?zhèn)巍榱烁玫貛椭酱蠹?，下面我們就來談?wù)劸唧w的鑒別方法。

查詢CE證書的真?zhèn)危卸喾N方式，首先是最簡單粗暴的一種。大的公告機(jī)構(gòu)會在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對于未開放證書查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會奏效了。那么對于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時(shí)，我們又該如何鑒別呢？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745及個人防護(hù)裝備授權(quán)(EU)2016/425的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=15550

通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書的發(fā)放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。

另外，我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

　　以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，如果是后者，則不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對于醫(yī)用口罩來說，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。    

就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要劃個重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

請大家仔細(xì)研究一下其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

再來：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書。所以請大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)巍?/p>

美國FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

美國對于醫(yī)療器械的管理歸口在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計(jì)（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計(jì)和水銀體溫計(jì)）和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。

510(k)的申請流程如下：

通常一個產(chǎn)品從啟動510(k),準(zhǔn)備測試和各類文件，直至最終的審核結(jié)束，需要?dú)v經(jīng)8-10個月，而初次申請的企業(yè)，這個時(shí)間通常會更長。

除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進(jìn)行場所注冊（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對于應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對于所有的海外企業(yè)，在進(jìn)行場所注冊之前應(yīng)先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費(fèi)的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場所注冊和產(chǎn)品列示。

無論是510(k)，場所注冊或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會向企業(yè)頒發(fā)任何證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標(biāo)記的證書都是沒有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢，各類醫(yī)療物資也趨于緊張。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開始對醫(yī)療器械潛在短缺的情況進(jìn)行調(diào)查，為了應(yīng)對各類醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類應(yīng)急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴(kuò)展用途的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設(shè)備。

新冠檢測試劑：首當(dāng)其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導(dǎo)原則。第一版指導(dǎo)原則主要針對美國國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自我開發(fā)的檢驗(yàn)方法的EUA申請，而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細(xì)指導(dǎo)。EUA的申請要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預(yù)期用途、性能評價(jià)報(bào)告、臨床評價(jià)方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、標(biāo)簽標(biāo)識等。由于屬于應(yīng)急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對患者和專業(yè)人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。

口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國有多種類別，海河也專門針對口罩注冊途徑舉辦過專題線上研討會，針對不同類別的上市途徑進(jìn)行過說明。FDA也針對口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：

（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動力空氣凈化過濾面罩口罩批準(zhǔn)的所有一次性過濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已過制造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩，供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護(hù)人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應(yīng)，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請，特別地，沒有獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可以進(jìn)行EUA的申請，但是必須符合：

條件1-滿足特定國家/地區(qū)性能標(biāo)準(zhǔn)，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

和/或

條件2-獲得特定國家上市許可，包括：

歐盟：CE認(rèn)證；

澳大利亞：ARTG注冊

加拿大：注冊證；

日本：醫(yī)療器械注冊證。

非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：例如可穿戴的設(shè)備，手持設(shè)備或者家用固定監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品類別包括體溫計(jì)、心電圖機(jī)、心電軟件、血氧儀、血壓計(jì)、呼吸監(jiān)測設(shè)備等。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有潛在的網(wǎng)絡(luò)連接能力，包括藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)等，并且能將檢測數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了應(yīng)對新冠疫情，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。

呼吸設(shè)備：適用于應(yīng)急使用授權(quán)的呼吸類設(shè)備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機(jī)，家用連續(xù)呼吸機(jī)，應(yīng)急使用呼吸機(jī)等。FDA仍然建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機(jī)，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設(shè)備，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。此外，對于呼吸設(shè)備，F(xiàn)DA還開通了EUA申請。對于有興趣進(jìn)行申請的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關(guān)申請文件的要求以及對相關(guān)的申請進(jìn)行加急審核。

酒精洗手液產(chǎn)品：之前酒精洗手液產(chǎn)品在美國是按照非處方類藥品進(jìn)行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進(jìn)行管理的。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布通知，不會對提供用于洗手液的酒精的生產(chǎn)商或者洗手液的生產(chǎn)商采取行動，即可以認(rèn)為，F(xiàn)DA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國銷售。海河咨詢特別提醒：對于洗手液的生產(chǎn)商僅限定適用于藥劑師以及聯(lián)邦設(shè)施，不適用于其他商業(yè)生產(chǎn)商。