【外貿要聞】中國與歐美醫用防護服執行標準及認證認可要求

據海關總署2020年第53號公告，自4月10日起，對11類、19種海關商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。海關實驗室對出口醫療物資的檢測，將按照以下標準進行：進口國（地區）有質量安全標準要求的，依據進口國（地區）質量安全標準進行檢測；進口國（地區）無質量安全標準要求的，按照我國質量安全標準進行檢測。

下面，一起了解中國、美國、歐盟對于醫用防護服各自的執行標準以及相關認證認可要求。

標準概況

中國醫用防護服執行國家標準GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫用一次性非織造防護服，沒有對可重復使用的防護服作出規定。

美國的醫用防護服標準是由NFPA(美國車家防火協會)制定的NFPA1999，適用于醫療急救時美國醫療器具開發協會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛生用防護服裝的阻隔性能。

歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。

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產品認證

1

中國

國內基于風險通常把醫療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監管部門機構備案。第二，中等風險的醫療器械由省一級藥品監管部門注冊審批。第三，高風險的醫療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。

醫用防護服屬于二類醫療器械，由省一級藥品監管部門實施注冊管理

2

美國

美國食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫療器械產品分為三個等級進行管理，一級指普通產品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產品。

美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。

II類產品上市前要通告，基本流程如下

（1）產品測試（性能測試、化學測試）
（2）準備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發510K批準
（5）完成工廠注冊和機器列名
（6）產品出口

3

歐盟

歐盟經濟區市場涉及到安全、衛生、環境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫療器械、玩具、個人防護設備、通訊、承壓設備等）已經被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。

防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據PPE指令的規定，按照PPE產品設計的復雜程度和防護級別將PPE產品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。

獲得CE認證需要以下程序

（1）申請和提交型號
（2）提交供應商證書和測試報告
（3）評估和認證
（4）PPE型式證書
（5）符合性聲明

標準指標對比分析

醫用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫用一次性防護服技術要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中規定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。

指標分析

（1）國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指標要求不可簡單根據數據對比。

（2）GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中，關鍵指標過濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關鍵指標如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標準均有不得透過的要求。

（3）除關鍵指標要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破、接縫、項破、刺破等強力有要求，并且對急救醫用防護服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測試時只考慮了防護服和手術衣關鍵部位材料的斷裂強力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風險。

（4）在服用舒適度相關要求方面，中美歐標準側重點各有不同，中國標準對透濕性有要求，美國標準則關注保暖性能要求。

（5）美國防護服標準ANSI/AAMI PB 70 ：12標準將防護服的隔離能力分為4個等級。其中，規定防護等級最的產品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關鍵測試標準。而需至少通過ASTM F1670測試，才符合中國國標醫用防護服的最低標準。

（6）歐標防護服由兩個子標準體系組成，防感染的EN14126標準和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標準。按照針對防護的物體不同，歐標防護服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體級防護、TYPE 3/4/6針對液體防護、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標ISO 16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為6級，6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標的級致，均為1.75kPa。歐標防護服需有EN14126字樣，并最少達到TYPE4，才符合我國國標。