重磅！今日起非醫用口罩等監管升級！實行黑白名單管理！附認證企業清單

防疫物資特別是非醫用口罩出口的朋友注意了，新的監管措施來了！到底是加強了監管還是放寬了政策呢？下面一起來看看......

25日晚，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布聯合公告(2020年第12號），今天(4月26日)起加強非醫用口罩出口質量監管，公告全文如下：

注：取得認證或注冊的企業清單見文末

1、取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單

 2、取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單

在全球疫情持續蔓延的特殊時期，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛生危機，現就進一步加強防疫物資質量監管、規范出口秩序有關措施公告如下：

一、加強非醫用口罩出口質量監管。自4月26日起，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。

商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）；

市場監管總局提供國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單（市場監管總局網站www.samr.gov.cn動態更新）；

非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明（參考附件1），確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用于醫用用途，

海關憑商務部提供的企業清單驗放，對不在市場監管總局提供的企業清單內的，海關接受申報，予以驗放。

對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明（參考附件1）。

二、進一步規范醫療物資出口秩序。自4月26日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交書面聲明（參考附件2），承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放。

以上防疫物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

商務部 海關總署 國家市場監督管理總局

2020年4月25日

附件1：出口方和進口方共同聲明

附件2：出口醫療物資聲明

附件：1.出口方和進口方共同聲明（中英文）

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附件：2.出口醫療物資聲明（中英文）

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對于新政策的推出，可以分兩部分進行解讀：

12號公告解讀

第一部分：非醫用口罩

25日晚24點前已經進監管區尚未放行的貨物。需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》，而后可被獲準放行而不受名單影響。但是如果在不合格名單范圍中，則可能還是不允許出口。

4月26日0點后申報出口的貨物，必須同時滿足以下三個條件：

1、在商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單范圍內或符合國內質量標準；

2、不在市場監管總局提供國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單內；

3、需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》。

對于非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準的要求，應該分為三種情況：

1、國外強制要求執行相關標準的，并且采用生產商準入制度的，則應以公布名單為準。

2、國外官方認可中國質量標準予以替代的，比如美國FDA的緊急使用授權法案就明確，符合YY/T0969的用于醫護領域的就不用FDA認證，歐盟也是符合GB2626的用于醫護的現在不用辦CE。

3、國外對非醫用口罩無相關執行標準的，則必須符合中國質量標準。

所以，中國質量標準和境外標準不是“或”的關系。對于符合中國質量標準的判定，可能需要以第三方檢測機構的報告為宜，目前還未看到海關可以以企業自檢報告作為替代的，當然不排除執行差異問題。

第二部分：醫療器械

自4月26日0時起，出口包括醫用口罩在內的2020年第5號公告的醫療物資范圍中的產品，在公告基礎上增加了以下兩項要求：

1、商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單；

2、出口醫療物資聲明。

這意味著企業既要中國的醫療器械注冊，還要符合境外的標準認證或注冊，并納入國外官方準入清單。

嚴格要求境外注冊

從公告中提到的《國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單》來看，非醫用口罩也必須取得進口國官方的注冊和企業準入，這將進一步提高對非醫用口罩的監管要求，而這個要求則符合業內人士在之前的猜測，即對出口產品的監管責任主要在于進口國，只要進口國認可了產品或生產企業，中國海關沒必要再做限制性措施。

特別提醒

在公告中有一個特殊的措辭 “對4月26日之前已簽訂的采購合同” ，對于這個合同簽署節點確認的問題，海關應該是無法確定的，所以可能會以是否已經申報作為標志進行 “一刀切” 的判斷；也很可能海關以申報時間為準。當然，這只是一種猜測，具體還要以執行為準， 這個問題的執行就有待海關進一步明確了。

（以上解讀來自：0號預歸類中心，感謝果子老師）

附：取得認證或注冊的非醫用口罩和醫療物資生產企業清單

取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單

序號

生產企業

統一社會信用代碼

國外注冊認證情況

1

上海大勝衛生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

U.S. FDA EUA

2

瑞氪維爾工業科技（上海）有限公司
 Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

U.S. FDA EUA

3

3M 公司
 3M Company

913100006072204056

U.S. FDA EUA

4

蘇州世康防護用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

U.S. FDA EUA

5

浙江圣泰嬰童服飾有限公司
 Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

U.S. FDA EUA

6

振德醫療用品股份有限公司
 Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

U.S. FDA EUA

7

誠德科技股份有限公司
 Chengde Technology Co.

91330300145793048G

U.S. FDA EUA

8

漳州蒙發利實業有限公司
 Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

U.S. FDA EUA

9

江西赫耐特實業有限公司
 Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

U.S. FDA EUA

10

濟南美康醫療衛生用品有限公司
 Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

U.S. FDA EUA

11

青島順時醫療科技有限公司
 Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

U.S. FDA EUA

12

日照三奇醫療衛生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

U.S. FDA EUA

13

山東爸爸的選擇健康科技有限公司
 Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

U.S. FDA EUA

14

山東圣泉新材料股份有限公司
 Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

U.S. FDA EUA

15

河南鳳之凰實業股份有限公司
 Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

U.S. FDA EUA

16

鄭州萬神山衛材有限公司
 Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

U.S. FDA EUA

17

鄭州銳普醫療科技有限公司
 Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd 
 Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

U.S. FDA EUA

18

奧美醫療用品股份有限公司
 Allmed

9142058373914001XH

U.S. FDA EUA

19

陽普醫療（湖南）有限公司
 Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

U.S. FDA EUA

20

比亞迪精密制造有限公司
 BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

U.S. FDA EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
 CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

U.S. FDA EUA

22

東莞市華罡通訊科技有限公司
 DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

U.S. FDA EUA

23

廣州愛音美有限公司
 Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

U.S. FDA EUA

24

廣州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

U.S. FDA EUA

25

廣州陽普醫療科技股份有限公司
 Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

U.S. FDA EUA

26

廣州市南柒星無紡布有限公司
 Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

U.S. FDA EUA

27

廣東省諾康醫療科技有限公司
 Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

U.S. FDA EUA

28

廣東至臻生物醫藥有限公司
 Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

U.S. FDA EUA

29

惠州市雷克蘭士科技有限公司
 Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

U.S. FDA EUA

30

韶關泰潔防護科技有限公司
 Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

U.S. FDA EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
 Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

U.S. FDA EUA

32

穩健醫療用品股份有限公司
 Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

U.S. FDA EUA

33

重慶再升科技股份有限公司
 Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

U.S. FDA EUA

34

上海大勝衛生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (N95)

35

上海港凱凈化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (N95)

36

蘇州方天實業有限公司/鹽城方天無紡制品有限公司
 Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

NIOSH (N95)

37

蘇州世康防護用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

NIOSH (N95)

38

日照三奇醫療衛生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

NIOSH (N95)

39

仙桃市中意安全防護用品有限公司
 Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

NIOSH (N95)

40

廣州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

NIOSH (N95)

41

杭州三強安全防護用品有限公司 
 Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

CE

42

北京博輝瑞進生物科技有限公司
 Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

CE

43

仙桃市通達無紡布制品有限公司
 Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

CE

取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單

序號

生產企業

統一社會信用代碼

國外注冊認證情況

一、

醫用口罩 Medical Face  Masks

1

穩健醫療用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司
 Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

CE

3

合肥美迪普醫療衛生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

4

海安美佳醫用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

湖北康寧防護用品有限公司
 Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

CE

6

仙桃市興榮防護用品有限公司
 Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

CE

7

奧美醫療用品股份有限公司
 Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

CE

8

金士達醫療(咸寧)有限公司
 Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

CE

9

江蘇省健爾康醫用敷料有限公司
 Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

CE

10

安徽天康醫療科技股份有限公司
 Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

CE

11

蘇州恒祥進出口有限公司
 Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

CE

12

河南康灸來醫療科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

13

聯醫醫療科技（北京）有限公司
 LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

CE

14

威海威高醫療國際貿易有限公司
 Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

CE

15

溧陽好利醫療用品有限公司
 PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

CE

16

九江恒利醫療用品有限公司
 PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

CE

17

納通生物科技（北京）有限公司
 Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

CE

18

天津正天醫療器械有限公司
 Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

CE

19

成都普什醫藥塑料包裝有限公司
 Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

CE

20

振德醫療用品股份有限公司
 ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

CE

21

廣州市富施達醫療器械有限公司
 FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

CE

22

基蛋生物科技股份有限公司
 Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

CE

23

仙桃市中泰防護用品股份有限公司
 Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

CE

24

江蘇盛納凱爾醫用科技有限公司
 Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

CE

25

江蘇宇陽醫療器械有限公司
 Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

CE

26

江蘇省飛霞醫保用品有限公司
 Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

CE

27

廣東薩力奇生物科技有限公司
 Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

CE

28

江西龍騰生物高科技有限公司
 Jiangxi Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

CE

29

湖北新鑫無紡布有限公司
 Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

U.S. FDA 510(k) cleared

30

河源萬盟醫保用品有限公司
 Copious International Inc.

91440300077516830Q

U.S. FDA 510(k) cleared

31

上海大勝衛生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (Surgical N95)

32

上海港凱凈化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (Surgical N95)

二、

醫用防護服 Medical  Protective Gowns

1

穩健醫療用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

合肥美迪普醫療衛生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

3

許昌正德醫療用品有限公司
 Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

CE

4

海安美佳醫用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

安徽邁德普斯醫療科技有限公司
 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

CE

6

合肥高貝斯無紡布制品有限公司
 Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

CE

7

湖北集品防護用品有限公司
 Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

CE

8

河南康灸來醫療科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

9

昆山潔宏無紡布制品有限公司
 Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

CE

三、

呼吸機 Ventilators

1

南京晨偉醫療設備有限公司
 Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

CE

2

深圳市諾然美泰科技股份有限公司
 Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

CE

3

湖南明康中錦醫療科技發展有限公司
 Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

CE

4

偉康醫療產品(深圳)有限公司
 Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd

91440300618868936U

U.S. FDA 510(k) cleared

5

東莞永勝醫療制品有限公司
 Vincent Medical (Dong Guan) MFG Co., Ltd

914419007578964866

U.S. FDA 510(k) cleared

6

崇仁(廈門)醫療器械有限公司
 Galemed Xiamen Co., Ltd

91350200784176206H

U.S. FDA 510(k) cleared

7

北京誼安醫療系統股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA 510(k) cleared

8

北京誼安醫療系統股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA EUA

9

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

U.S. FDA EUA

10

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

Japan PMDA

四、

紅外體溫計  Infrared Thermometers

1

深圳市愛立康醫療股份有限公司
 Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

CE

2

寧波海立方醫療科技有限公司
 Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

CE

3

杭州華安醫療保健用品有限公司
 Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

U.S. FDA 510(k) cleared

五、

新型冠狀病毒檢測試劑  Coronavirus Reagent Test kits

1

北京萬泰生物藥業股份有限公司
 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

CE

2

深圳市錦瑞生物科技有限公司
 Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

CE