首批不合格名單公布！不在白名單內非醫用口罩印有CE/FDA標識海關不予放行？
發布時間：2020-04-29在口罩出口方面，4月25日商務部、海關總署、國家市場監督管理總局三部門出臺12號公告明確加強非醫用口罩監管措施，并要求出口方和進口方要簽訂共同聲明，確認有關的質量標準以及雙方的責任；除此之外，企業在出口報關的時候，其他的通關手續及流程無變化。
（詳情查看相關文章：
1、重磅！即日起非醫用口罩等監管升級！實行黑白名單管理！附認證企業清單 2、關于口罩出口報關要求、打擊不合格防疫物資出口，商務部和海關總署深度解答3、口罩出口不在白名單？非白名單能出口嗎？商務部開啟加入白名單通道！附申請及要求）
27日，市場監管總局官網公布了非醫用口罩不合格名單，公告表示，今年2月以來，市場監管總局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查，共檢出47家企業的51批次不合格產品，現將非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單公布如下。
非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單
★ 20家防疫物資出口企業被列入“黑名單” ★
全國打擊侵權假冒工作領導小組辦公室主任、國家市場監督管理總局副局長甘霖4月26日在國新辦發布會上說，開展打擊整治非法制售口罩等防護產品專項行動以來，截至4月24日，全國市場監管部門累計查辦非法制售口罩等防護用品案件29906起，其中立案查處案件26605起，罰沒款3.5億元，案值3.1億元，移送公安機關案件757起。
據介紹，打擊整治非法制售口罩等防護產品專項行動重點打擊四類行為：
一是嚴厲打擊生產銷售不符合安全標準產品及過期失效產品的行為。
二是嚴厲打擊以普通非醫用口罩等冒充醫用口罩，以假充真、以次充好的行為。
三是嚴厲打擊生產銷售無生產日期、無廠名廠址、無產品質量合格證明等三無產品，以及冒用認證標志等質量標志的行為。
四是嚴厲打擊商標侵權、假冒專利、仿冒混淆等行為。
25日，中國醫藥保健品進出口商會公布了非醫用口罩白名單（白名單詳情查看文章：重磅！今日起非醫用口罩等監管升級！實行黑白名單管理！附認證企業清單）。隨著我國對出口防疫物資的管控越來越嚴，近期也有不少防疫物資出口企業被列入了“黑名單”。
據統計，由商務部和國家市場監督管理總局公布通報的“黑名單”企業有20家，分別為：愛寶達科技（深圳）有限公司、北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、廣東邑鎧盾科技有限公司、仙桃市依婭防護用品有限公司、天津市迪遠科技有限公司、漯河成英醫療器械有限公司、上海又慕食品有限公司、常熟市虞山鎮關龍勞保用品廠、義烏市華昂電子商務有限公司、黃山博宏醫藥銷售有限公司、河南安陽內黃潤揚實業有限公司、上海金也實業有限公司、譯春祥（廈門）科技有限公司、陜西安康紫陽輝邁商貿有限責任公司、大同市鴻燊環宇機械配件有限公司、天津市合賜堂健康信息咨詢有限公司、上海攀峰商貿有限公司、上海伊美欣商貿有限公司、上海靜寬貿易有限公司、北京華神堂醫藥有限公司。
大家注意了！部分防疫物資出口時，需要經過注冊、認證而未經注冊、認證產品出口只能是頂風作案、海關不會放行并扣貨罰款。所以對于這些商品，必須有相關注冊、認證，CE標志是最常見的認證標志之一，只有這樣才能在歐盟市場內自由流通！因此，企業如果想防疫物資要出口到歐洲市場，必須先申請CE標志，出口美國你要了解的口罩分類、FDA、NIOSH！也要知道NRP！
昨日有媒體報道：非醫用口罩印有CE/FDA等標識，企業卻不在商務部白名單內，海關不予放行！在業內引起強烈的反響，根據25日商務部和中國醫藥保健品進出口商會聯合發布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中，只有三家企業獲得了CE認證。那這個事情到底是不是真的呢？
可以明確的是：非醫用口罩，印有FDA標志，不可以出口。美國FDA注冊為醫用口罩，海關近期正在嚴查印有FDA字樣申報為非醫用口罩的貨物。企業應如實申報。這個在中國報關協會日前邀請到了防疫物資“海關技術性貿易措施指南”創作團隊的核心作者——重慶海關法綜處吳曉放科長，為廣大防疫物資出口企業分析解答行業熱點問題中已做了解答（詳情查看文章：非醫用口罩，印有FDA標志可以出口嗎？防疫物資出口/資質/認證/許可/申報/通關等解答）。
那非醫用口罩，印有CE標志，是否可以出口？符合歐盟CE認證的有醫用口罩和防護口罩，醫用口罩為I類的醫療器械，必須加貼CE標志方可在歐盟市場銷售。針對防護口罩根據歐盟89/686/EEC個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。按照這個邏輯分好像是這么回事哈。。。。。。最終是否“非醫用口罩，印有CE標志又不在白名單的海關不予放行”這個問題在這里不做置評，留給海關澄清吧，相信很快會有真相！期待ing......
下面一起了解一下認證的問題，大家自行分析腦補！！！！！
再次打假CE證書！附CE標志申請
關于認證
1．歐盟CE認證，根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I類的醫療器械，必須加貼CE標志方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE證書方可在歐盟銷售。
2．FDA注冊，出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。
非醫用防護防塵口罩出口認證：
1．歐盟CE認證，根據歐盟89/686/EEC個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。
2、美國需要NIOSH N95認證。
分類
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。
口罩等物資CE標志申請攻略！
先了解一下最新最全
超范圍發放的 CE 證書（假證書）
ECM 公告范圍不包括個人防護設備，而發放的個人防護口罩證書，屬于超范圍發證，證書無效。
ICR 是歐盟在電氣電子設備領域的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，屬于超范圍發證，證書無效。
CELAB 是電氣和電子設備產品的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，超范圍發證， 證書無效。
02
本身不是 CE 證書
ECM 給企業頒發的一次性非滅菌（Not Sterile）醫用口罩的文件審核證書。文檔審查報告不是 CE 證書。
企業歐盟代表發的完成向荷蘭官方注冊企業產品的證明，不是認證證書。
企業在西班牙找的代表機構 Zoustech 給產品在西班牙官方完成的注冊證明，不是 CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業務。
注：產品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊，這不是 CE 認證。
03
無資質機構發放的無效證書
這些機構不是歐盟公告機構，更不具備歐盟醫療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個人防護設備法規的相應資質，違規發放證書，證書均無效。
STS 不是公告機構，是國內從事電子電氣產品檢測機構，此證書與口罩無關，不是 CE 證書。
BSI TESTING 不是公告機構，證書無效。
TUV-world 不是公告機構，且一次性非無菌醫用口罩應該走自我聲明，不需要公告機構去認證，證書無效。
NPS 不是該產品領域的公告機構，證書無效。
CIC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，屬于無效證書。
Amtre Veritas 不是歐盟公告機構，證書無效。
ENC不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構，證書無效。
STS 不是歐盟公告機構，證書無效。
HTT 不是歐盟公告機構，是深圳一家私營企業， 證書無效。
iTC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
BTK 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。
Micez 不是歐盟公告機構，是上海一家測試機構，證書無效。
Huawin 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。
LTT 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
IC 不是歐盟公告機構，證書無效。
JZ-CERT 不是歐盟公告機構，證書無效。
OCT 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。
ACT 不是歐盟公告機構，證書無效。
XW-CERT 不是歐盟公告機構，是深圳一家公司， 證書無效。
ATL 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
TMC 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
Youbest 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。
Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構，證書無效。
UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機構，證書無效。
bel 不是歐盟公告機構，是深圳一家測試機構， 證書無效。
Mosen 不是歐盟公告機構，是廣州一家測試機構， 證書無效。
ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機構，證書無效。
AS 深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
JCT TESTING 是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
BSI TEST LTD 不是歐盟公告機構，證書無效。
QCT 是廣州一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。
CCT 是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構， 證書無效。
這是深圳一家測試機構，冒充歐盟公告機構 CTC， 證書無效。
以下是有效證書示例
1.這是一份企業自我聲明書
2. 通標標準技術服務有限公司證書樣本
3.英標管理體系認證(北京）有限公司證書樣本
4. 南德認證檢測（中國）有限公司（TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen）
答：
CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
歐盟針對不同的產品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。
產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規要求的，向制造商發放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。
下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責：
答：
1
辨別歐盟CE證書真假方法
方法一：通過授權公告機構查詢
步驟1：通過歐盟官網查詢發證機構是否為歐盟公告機構
從證書上獲取公告機構信息，查詢發證的公告機構是否具備歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）、醫療器械條例(EU) 2017/745（MDR）或個人防護設備條例(EU)2016/425（PPE）的相應資質。
歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫療器械條例（EU）2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
歐盟個人防護裝備條例（EU）2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
注：特別需要說明的是，CE證書只能由公告機構發放。
步驟2：從公告機構官網查詢證書真假
在確認發證機構為歐盟授權的CE標志公告機構后，可以登錄公告機構官網查詢證書真偽。您可以輸入制造商名稱，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這是一張真證書。
方法二：通過獲取CE標志的流程分析鑒別
以口罩為例：首先，確認此口罩是否屬于醫療器械。口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合其相關法規：
醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例（EU）2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同：
無菌醫用口罩：在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品，必須按照MDD/MDR進行CE標志，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
非無菌醫用口罩：按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我符合性聲明，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2
真假對比
1、假證書示例
ECM、AS、CIC均非歐盟授權公告機構，所頒發證書為無效證書
2、部分授權公告機構頒發證書樣本展示
SGS、TUV、BSI等為歐盟授權公告機構
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄可通過國家認監委網站查詢，網址：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
01
確定產品符合的指令和協調標準
指令是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產品。歐盟協調標準是用于指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。以口罩為例，根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745（MDR）或醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。
防疫醫療物資適用的技術法規
和標準要求查詢
醫療物資國內外質量安全標準可登錄“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我國和國外部分國家（地區）防疫醫療物資質量安全標準和主要項目（第一版），訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
02
確定相應的符合性評價程序
按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至2020年4月13日）詳見：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
03
開展符合性評價
對于不需要公告機構參與的，由制造商委托相關機構對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關協調標準的要求。對于需要公告機構參與的，應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。
04
建立技術文件和質量管理體系
（1）技術文件要求
技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。
（2）制造商質量管理系要求
質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。
05
指定歐盟授權代表
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。
06
簽署符合性聲明并加貼CE標志
采用自我符合性聲明方式的：在確保產品符合歐盟相關法規要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
經公告機構符合性評定方式的：制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。
CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久地貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。
出口美國的口罩分兩類！首先你要知道NRP！
答
美國口罩的分類
美國根據預期用途，將口罩分為醫用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并進行不同的監管。其中，醫用外科口罩被歸屬為醫療器械類別，需要經過FDA注冊；N95呼吸口罩歸屬為個人防護設備，需要經過美國國家職業安全健康研究所（NOISH）認證，具體認證由NOISH下屬的美國國家個人防護技術實驗室（NPPTL）實施。
醫用外科口罩采用的標準為21 CFR 878.4040，可標記為手術口罩、隔離口罩、牙科口罩或醫療口罩。
我們常說的N95不是特定的產品名稱，“95”是指在NIOSH規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。只要符合這個標準的口罩，且通過NIOSH審查的口罩就可以稱為“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根據防護顆粒類型、防護顆粒時間，NIOSH將其認證的呼吸防護口罩分為N、R、P三個系列。
N系列
N代表Not resistant to oil，該系列口罩可防護非油性懸浮顆粒且無時限。
R系列
R代表Resistant to oil，該系列口罩可防護非油性懸浮顆粒及
P系列
P代表oil Proof，該系列口罩可防護非油性懸浮顆粒及
有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質附在靜電無紡布上會降低電性，使細小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經過特殊的靜電處理，以達到防細小粉塵的目的。根據呼吸口罩的最低粒子過濾效率，N、R、P每個系列又劃分出了3個等級，組合起來就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9類。
100等級
表示最低粒子過濾效率為99.97%。
99等級
表示最低粒子過濾效率為99%。
95等級
表示最低粒子過濾效率為95%。
答
美國醫療器械監管分類
類別
監管程度
具體要求
I類醫療器械
（Class I）
一般監管
機構注冊與產品登記、質量體系（QS）要求（部分I類器械可GMP豁免）、標簽要求
II類醫療器械
（Class II）
一般監管；特殊控制；大部分II類醫療器械須提交510(k)，小部分可豁免
除需滿足I類器械的一般監管要求外，還須符合FDA所規定的特殊要求或標準，如特定產品的強制性性能要求、特殊標識要求等。
III類醫療器械
（Class III）
一般監管；上市前許可PMA；部分III類器械在證明實質等同性的情況下可申請PMA豁免，僅提交510(k)
除需滿足I類器械的一般監管要求外，申請PMA的器械必須滿足嚴格的性能、標簽標準以及實驗室與臨床試驗要求。
510(k)為上市前公告（Pre-market Notification），旨在證明產品與已經合法上市的產品實質性的等同。
PMA為上市前審批（Pre-market Approval），旨在提供足夠、有效的證據證明醫療器械按照設計和生產的預期用途，能夠確保產品的安全有效。
答
醫用口罩的監管等級及監管要求
各類不同口罩的監管類別及提交要求不一樣。可進入FDA網站：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
用關鍵詞“mask”進行查詢，了解各類不同口罩所屬的監管類別及監管要求。
以外科口罩為例，其產品編碼為FXX，監管分類為2類，需要提交510(k)，其認可的符合性標準包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（參見下圖）
答
美國六種口罩相關標準規范
標準號
標準名稱
ASTMF1862/F1862M-2017
醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)
ASTMF2100-2019
醫用口罩材料性能標準規范
ASTMF2101-2019
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法
ASTMF2299/F2299M-2003(2017)
用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法
42 CFR Part 84
呼吸防護裝置
42 CFR part 878.4040
醫用口罩
答
美國醫用口罩的性能要求
美國醫用口罩主要采用的標準為ASTM F2100-2019，從細菌過濾率、微粒子過濾率、壓力差、合成血液穿透阻力、阻燃等幾個方面對醫用口罩的性能進行了規定。具體性能指標要求如下：
特性
低度阻隔
中度阻隔
高度阻隔
測試標準
細菌過濾效率（BFE）
≧95%
≧98%
≧98%
ASTM F2101:2019
微粒子過濾效率（PFE）
≧95%
≧98%
≧98%
EN 146830:219
壓力差（mmH2O/cm2）
＜5.0
＜6.0
＜6.0
ASTM F2299/F2299M:2003(2017)
合成血液穿透阻力
80mmHg
120mmHg
160mmHg
ASTM F1862/F1862M:2017
阻燃
1級
1級
1級
16 CFR part 1610
18678907213 
