海關發布：一文看懂醫療物資出口商檢

發布時間：2020-05-06

出口前準備篇

醫療器械生產企業出口的主要資質

營業執照。

取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊/備案證明。

進口國（地區）有要求的，生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案并申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。

取得進出口經營權。當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續，領取《對外貿易經營者備案登記表》。

如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業，再行出口。

企業取得進出口經營權后，在海關辦理登記手續并獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》。

獲得出口的技術能力

工廠需擁有符合國外準入法規和標準要求的技術能力。

醫療物資國內外質量安全標準和準入要求可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。

訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1：

醫療器械產品種類和國外法規標準比較復雜，以出口美國口罩為例，出口美國需要FDA注冊。

(1)美國FDA注冊：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 510(K)上市前登記是向FDA提交的上市前報告。根據FDA的要求，少數I類和大部分II類醫療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(K)申請，用于很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規（21 CFR 807.92(a)(3))。在申請者受到FDA聲明器械“實質性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美國銷售。510(k)申請材料必須包括諸如產品代碼、標簽、器械技術特性的總結、測試結果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板，但是所有信息必須符合《聯邦法規》第21篇第807節中的要求。

(2)FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

(3)目前國內代理注冊機構較多，出口企業應找信譽良好的注冊代理機構。如中國檢驗認證集團，其為專業的第三方質量服務機構，為各企業防疫產品（如口罩、防護服、紅外體溫計檢測）提供國內注冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH注冊等服務。

中檢主要防疫產品服務能力

(4)4月14日，美國FDA發布“已獲授權進口”口罩中國生產企業名單，74家位于中國的口罩生產企業獲緊急使用授權(EUA)，大多數為中國本土生產商（如：比亞迪精密制造有限公司、奧美醫療用品股份有限公司、中國納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫療器械有限公司等），也包括外商獨資企業（如：3M中國）。具體名單如下：

（注：名單會不斷更新，獲授權企業鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download）

中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個原則：一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。

提示 2：

中國境內具有口罩等防疫用品歐盟認可CE認證能力的認證機構名錄

提示 3：

中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄

通關申報篇

了解我國海關出口相關政策

商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布的“5號公告”，出口醫療物資管理范圍為出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計。

海關總署“53號公告”列明的11類醫療物資納入法檢的商品（見附件）。

海關總署公告2020年第53號附件：

政府間協議裝運前檢驗。

根據中國政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國政府簽訂的雙邊協議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國且在裝運前檢驗范圍內的商品，應向海關申請實施裝運前檢驗。裝運前檢驗的商品范圍如下：

列入裝運前檢驗范圍的商品，無論是醫用物資還是非醫用物資，均應申請實施裝運前檢驗。

對《商務部、海關總署、國家藥品監督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》和《海關總署公告2020年第53號》所列醫療物資，企業報關時，不同于其他出口法檢商品的模式，53號公告新增法檢出口醫療物資一般無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底賬。

對三部委“5號公告”所列（含公告后續調整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資，企業向海關報關時，須提供我國醫療器械產品注冊證書和出口醫療物資聲明。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。根據4月25日《商務部海關總署國家市場監督管理總局公告2020年第12號關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》要求，自4月26日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交電子或書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放。

對三部委“5號公告”之外的出口法檢醫療物資，企業需在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用。同時提交我國醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾書。

新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。

政府間協議裝運前檢驗范圍內的商品，出口報關前須通過“單一窗口”中的出口監管前服務申請出具出口電子底賬，否則海關無法出具《裝運前檢驗證書》。

鄭重提示

(1)同一HS編碼下既有醫療物資又有非醫療物資的，應根據商品本身特征即生產制造標準而非使用用途，確定是否申報為醫用。

(2)對未提交我國醫療器械產品注冊/備案證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。

(3)企業必須按規定如實向海關申報，對將醫用物資偽報為非醫用物資的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

(4)申報提交的質量安全承諾聲明應承諾符合進口國（地區）質量標準要求。

(5)為便于海關審核，確保醫療物資通關效率，建議對申報時提交我國醫療器械產品備案證明和提交進口國（地區）注冊準入證明的，同時提供查詢方式。

海關查驗要求篇

驗核提交我國醫療器械產品注冊/備案證明有效性，實際貨物型號是否與注冊證標注的型號相符。

查驗出口醫療物資品名、數量與申報是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質期、是否破損及侵權、是否三無產品、是否侵權以及是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情況。

溫馨提示

(1)根據刑法相關條款的規定，“在產品中摻雜、摻假”，是指在產品中摻入雜質或者異物，致使產品質量不符合國家法律、法規或者產品明示質量標準規定的質量要求，降低、失去應有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種性能的產品冒充具有該種使用性能的產品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產品冒充高等級、高檔次產品，或者以殘次、廢舊零部件組合拼裝后冒充正品或者新產品的行為；“不合格產品”，是指不符合《中華人民共和國產品質量法》第二十六條第二款規定的質量要求的產品。

(2)目前出口醫療物資質量安全管控非常嚴格，相關出口企業務必確保產品質量安全水平，以免出口環節無法通關，甚至受到海關的處罰。